FORUM: FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse)
Risikomanagement als unverzichtbarer Bestandteil des unternehmerischen Handelns
Nutzen auch Sie den systematischen Ansatz der FMEA zur Systemanalyse und Risikoanalyse, um Kosten und Haftungsrsiken zu vermeiden.
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Reklamationen als Chance verstehen und nutzen.
Gemeinsam mit Ihnen möchten wir das oft ungeliebte Thema Reklamationen mit dem Blick über den Tellerrand hinaus betrachten:
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Projektmanagement nach APQP als aktives Element über alle Phasen des Produktlebenslaufes
Verstehen Sie welchen Nutzen das Thema APQP (vorausschauende Produkt-Qualitätsplanung) auch Ihnen für Produktentwicklung oder Prozessplanung bringen wird.
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Fehlervermeidung und Kostenreduzierung durch effizientes CAPA-Management
Beim Export von Medizintechnikprodukten in die USA müssen die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) erfüllt sein. Dabei verlangt die FDA unter anderem den Einsatz eines wirkungsvollen Systems für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Etwa 30% der durch FDA-Inspektionen beanstandeten Abweichungen gehen auf nicht implementierte oder unzureichend funktionierende CAPA-Systeme zurück.
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Der 8D-Problemlöseprozess hat sich mittlerweile als globaler Standard etabliert. Einerseits, weil Kunden bei erkannten Abweichungen auf einer tiefgründigen Analyse bestehen, um sicherzustellen, dass keine Fehlerwiederholung auftreten kann, andererseits, weil sich das Vorgehen auch in der internen Anwendung gut bewährt hat.
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In Zeiten von Industrie 4.0 wird für die Verantwortlichen im Qualitätsmanagement und die Geschäftsführung klar: Nur die Nutzung bewährter Methoden und eine hohe Datentransparenz ermöglicht den nachhaltigen Erfolg.
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